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Reglamento reach

El Reglamento REACH es un Reglamento de la Unión Europea (Reglamento CE 1907/2006) relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Se denomina REACH por sus siglas en inglés (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals).

Entró en vigor el 1 de junio de 2007 y supuso una reforma total del marco legislativo sobre las sustancias y mezclas químicas dentro de la Unión Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, y al mismo tiempo, potenciar la competitividad de la industria química de la Unión Europea.

¿A QUIÉN APLICA?

El ámbito de aplicación de REACH se extiende a prácticamente todas las sustancias químicas (por sí solas, en mezclas o contenidas en artículos); tanto las utilizadas en procesos industriales como las utilizadas en nuestra vida diaria (productos de limpieza, pinturas, ropa, muebles, dispositivos eléctricos…). Por tanto, la normativa afecta a la mayoría de las empresas de la UE (fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores).

En consonancia con el principio de «quien contamina paga», el REACH traslada la carga de la prueba a la industria. Para cumplir con el Reglamento, las empresas tienen la obligación de identificar y gestionar los riesgos vinculados a las sustancias que se fabrican y se comercializan en la UE. Las empresas deben demostrar a la Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas (ECHA) cómo pueden utilizar sus productos químicos de manera segura y deben informar sobre las medidas de gestión del riesgo a los usuarios y consumidores.

Si no es posible gestionar el riesgo, las autoridades pueden restringir el uso de sustancias. A la larga, las sustancias más preocupantes (SVHC) deberán sustituirse por otras que causen menor peligro.

DIAGNÓSTICO REACH

Ofrecemos una herramienta eficaz para evaluar la situación de la empresa y asegurar una correcta implantación del Reglamento REACH.

SIEFS Y CONSORCIOS

Ofrecemos una gran variedad de soluciones adaptables respecto a la comunicación entre los SIEF / consorcios.

OR, REPRESENTACIÓN EXCLUSIVA

Ofrecemos el servicio de Representación Exclusiva (OR) para todas aquellas compañías (fabricantes) no pertenecientes a la Unión Europea que quieran tramitar el registro de sus sustancias en el REACH.

FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

Ayudamos a las empresas a revisar sus fichas de datos de seguridad (SDS) para determinar qué cambios son necesarios para cumplir con normativa y proponerles soluciones para abordarlos. También, elaboramos SDS de productos nuevos así como traducciones en los diferentes idiomas de la UE.

CONSULTORÍA

Asesoramiento personalizado donde podemos resolver sus consultas relacionadas con el cumplimiento de la normativa REACH de forma eficaz y cercana.

REGISTRO DE SUSTANCIAS

Ayudamos a las empresas en todo el proceso de registro desde la identificación de las sustancias afectadas hasta la preparación y presentación del expediente de registro a la ECHA (según su rol: miembro o líder).

EXPEDIENTE DE CONSULTA (INQUIRY)

Ayudamos a las empresas en el paso previo al registro, es decir, en la preparación y presentación del expediente de consulta a la ECHA si no se dispone de pre-registro (El plazo de pre-registro finalizó el 31/05/2017).

GESTIÓN/ NOTIFICACIÓN DE SVHC

Ofrecemos el servicio de gestión de sustancias SVHC diseñado para mantenerse al día de las constantes actualizaciones y garantizar la correcta gestión. Si procede, ofrecemos también el servicio de notificaciones a la ECHA de SVHC y así garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.

ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

En determinados casos los escenarios de exposición (ES) se proporcionan adjuntos a las SDS; este conjunto se denomina fichas de datos de seguridad extendidas (eSDS). Desde Sintropia determinamos si sus SDS deben contener escenarios, identificamos la información pertinente a incluir para su elaboración y, además, nos encargamos de su traducción en los diferentes idiomas, según necesidad.

Reglamento CLP

El Reglamento CLP es un Reglamento de la Unión Europea (Reglamento CE 1272/2008) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. Se denomina CLP por sus siglas en inglés (Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures).

Entró en vigor el 20 de Enero de 2009 debido a la necesidad de incorporar a la legislación comunitaria los criterios del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas para lograr una armonización a nivel internacional y proteger la salud humana y el medio ambiente.

¿A QUIÉN APLICA?

Desde el 1 de junio de 2015 es la única legislación vigente en la UE en materia de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas químicas.

Tiene como principal objetivo determinar si una sustancia o mezcla presenta propiedades que merezcan ser clasificadas como peligrosas. De ser así, una vez identificadas y clasificadas dichas propiedades, obliga a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios, distribuidores y ciertos fabricantes de artículos específicos a comunicar los peligros detectados a los demás agentes de la cadena de suministro, incluidos los consumidores.

El CLP modificó y derogó las anteriores directivas (Directiva 67/548/CE, relativa a la clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas, y la Directiva 1999/45/CE relativa a la clasificación, etiquetado y envasado de preparados peligrosos). CLP al ser un reglamento (y no una directiva) es legalmente vinculante para todos los estados miembros.

DIAGNÓSTICO CLP

Ofrecemos una herramienta eficaz para evaluar la situación de la empresa y asegurar una correcta implantación del Reglamento CLP.

NOTIFICACIÓN C&L

Ayudamos a las empresas a presentar la información sobre clasificación y etiquetado de las sustancias que comercializan al catálogo C&L mantenido por la ECHA.

CONSULTORÍA

Asesoramiento personalizado donde podemos resolver sus consultas relacionadas con el cumplimiento de la normativa CLP de forma eficaz y cercana.

CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO CLP

Dada la complejidad en el proceso de clasificación bajo las exigencias del Reglamento CLP, ponemos a su disposición un servicio de soporte que le permitirá tener todas sus sustancias y mezclas clasificadas y etiquetadas de forma ágil, segura y económica.

NOTIFICACIÓN A CENTROS DE TOXICOLOGÍA

Ofrecemos notificaciones al Instituto Nacional de Toxicología (INTCF) para dar cumplida cuenta del artículo 45.1 del Reglamento CLP en España así como también a todos los países de la UE en donde comercialice.

Reglamento BPR

El Reglamento BPR es el Reglamento de la Unión Europea (Reglamento UE 528/2012) relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Se denomina BPR por sus siglas en inglés (Biocidal Product Regulation).

Entró en vigor el 1 de septiembre de 2013 derogando la Directiva 98/8/CE a fin de mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la UE garantizando un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.

¿A QUIÉN APLICA?

Este Reglamento aplica a todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de biocidas de la UE (entre los cuales existen 22 tipos). Las empresas deben obtener autorización para poder comercializarlos en la UE. Esta autorización tiene validez a escala de los Estados miembros (Autorización nacional), puede ampliarse a otros Estados miembros (Reconocimiento mutuo) o incluso en toda la Unión Europea (Autorización de la Unión).

Las sustancias activas contenidas en tales biocidas deben ser aprobadas previamente. Existen, sin embargo, ciertas excepciones a este principio. Por ejemplo, las sustancias activas incluidas en el programa de revisión y los biocidas que las contienen se pueden comercializar a la espera de la decisión definitiva sobre la aprobación.

ESTUDIO ECONÓMICO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN BIOCIDA

Evaluamos el total de costes relativos a una solicitud de autorización con el fin de determinar si es rentable para la empresa.

CONSULTORÍA

Asesoramiento personalizado donde podemos resolver sus consultas relacionadas con el cumplimiento de la normativa de biocidas de forma eficaz y cercana.

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PRODUCTO BIOCIDA

Ayudamos a las empresas en la preparación y presentación de la solicitud de autorización de un producto biocida según lo establecido en el Reglamento BPR. Si procede, también tramitamos la solicitud según la legislación nacional aplicable.

Transporte (ADR)

A diario las empresas utilizan materias primas o fabrican productos que son transportados. Cuando se convierten en mercancías peligrosas, su transporte puede implicar una serie de riesgos para las personas, los bienes de terceros o para el medio ambiente.

El transporte de mercancías peligrosas por carretera es el más expuesto a los riesgos y por eso debe regularse para evitar accidentes e incidentes mediante el ADR.

¿A QUIÉN APLICA?

El ADR (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) regula el embalaje, transporte, documentación y demás aspectos del transporte por carretera de las mercancías peligrosas, incluyendo la carga, descarga y almacenaje de las mismas. Un aspecto importante es la determinación de las obligaciones y responsabilidades de cada uno de los intervinientes en las operaciones en orden a procurar evitar daños a las personas y proteger al medio ambiente.

El acuerdo afecta tanto a los directamente involucrados en el transporte como a los fabricantes de materiales relacionadas con el transporte, embalaje y manipulación de mercaderías peligrosas.

Otros modos de transporte son: RID (ferrocarril), ADN (vías navegables), IMDG (marítimo), IATA (aéreo), etc.

DIAGNÓSTICO

Ofrecemos una herramienta eficaz para evaluar la situación de la empresa y asegurar una correcta implantación del ADR.

CONSULTORÍA

Asesoramiento personalizado donde podemos resolver sus consultas relacionadas con el transorte de mercancías peligrosas de forma eficaz y cercana.

CLASIFICACIÓN DE PELIGROSIDAD

Realizamos el cálculo de peligrosidad de sustancias y mezclas químicas de acuerdo a los criterios de clasificación del ADR, con su debida justificación, si procede.

Gestión de ensayos

Determinamos los ensayos a llevar a cabo a sus sustancias y mezclas químicas para cumplir con las normativas aplicables. Para ello, colaboramos con diversos laboratorios privados y expertos en el campo analítico, además de contar con nuestros propios conocimientos regulatorios y técnicos y químicos.

CLASIFICACIÓN DE PELIGROSIDAD

Determinamos los peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente acuático a través de ensayos fisicoquímicos, in vitro, in vivo, etc.

REACH

Tramitamos ensayos de caracterización de la sustancia y también de propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de acuerdo a los Anexos VII, VIII, IX y X del Reglamento REACH necesarios para el registro.

BIOCIDAS

Tramitamos ensayos de eficacia para cualquier tipo de producto biocida, ensayos de estabilidad y de propiedades fisicoquímicas.

QSAR Y READ-ACROSS

Ayudamos a las empresas a cumplir con las exigencias reglamentarias usando otras alternativas a los ensayos, como son el QSAR o read-accross con datos de productos similares.